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1995 年,美国FDA批准比卡鲁胺治疗前列腺癌

来源: 2023-09-05 23:23:32

1995 年 11 月 1 日 德尔威尔明顿——Zeneca Pharmaceutical 的 Casodex(比卡鲁胺)是一种新型非甾体抗雄激素,已获得 FDA 批准,与黄体生成素释放激素类似物 (LHRH-A) 联合用于晚期前列腺癌的激素治疗。该药物的作用如下:与胞质雄激素受体结合。K4H帝国网站管理系统

该公司表示,比卡鲁胺 的片剂形式为 50 毫克,具有单片的便利性,每日服用一次。K4H帝国网站管理系统

在一项大型多中心、双盲、对照临床试验中,813 名既往未经治疗的晚期前列腺癌患者被随机分配接受比卡鲁胺,50 mg 每日一次,或氟他胺 (Eulexin),250 mg,每日 3 次,每种均与 LHRH-A 联合治疗。在中位随访 95 周时,使用 Casodex/LHRH-A 疗法至治疗失败的时间与氟他胺/LHRH-A 疗法相似。K4H帝国网站管理系统

在同一时间点,接受 Casodex 组合治疗的 130 名患者(32%)和接受氟他胺组合治疗的 145 名患者(35%)死亡。生活质量问卷评估表明两个治疗组之间没有显着差异。K4H帝国网站管理系统

在这项研究中,比卡鲁胺 最常见的不良反应是潮热(49%)。腹泻是最常导致停药的不良事件:接受氟他胺/LHRH-A治疗的患者中有6%发生腹泻,而接受比卡鲁胺/LHRH-A治疗的患者中有0.5%发生腹泻。在服用 Casodex 的患者中,有 10% 报告腹泻,而服用氟他胺的患者中有 24% 报告腹泻。K4H帝国网站管理系统

比卡鲁胺 的其他不良反应包括疼痛(一般)(27%)、背痛(15%)、乏力(15%)、盆腔疼痛(13%)、感染(10%)、便秘(17%)和恶心( 11%)。K4H帝国网站管理系统

“我相信为前列腺癌患者提供治疗选择非常重要,”芝加哥大学医院和诊所泌尿肿瘤科联合主任、Casodex 临床试验研究员 Gerald W. Chodak 医学博士说。“Casodex 的上市意味着选择联合药物治疗的患者可以降低因抗雄激素副作用而出现腹泻的可能性,”他说。K4H帝国网站管理系统